| 注册证编号 | 鄂械注准20192402672 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（MYO）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C1：0.5mL，C2：0.5mL；C1：1.0mL，C2：1.0mL；C1：2.0mL，C2：2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品由C1、C2、校准卡组成，其中C1含重组MYO浓度为70ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液冻干品，C2含重组MYO浓度为1000ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液冻干品，校准卡1份。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪、明德CP800全自动化学发光免疫分析仪或复星F-i3000/ F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪，对肌红蛋白（MYO）检测项目进行校准，以便定量测定人血清中的肌红蛋白含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2029/4/30 |
