| 注册证编号 | 鄂械注准20232404366 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉芯生生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区光谷七路128号核磁波谱仪产业基地实验楼207号（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 鄂州市梧桐湖新区东湖高新科技创意城一期B08栋1楼102室 |
| 产品名称 | 健康检查检测冻干试剂(微流控化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盘片，10人份/盒；1人份/盘片，20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总蛋白检测试剂：硫酸铜、氢氧化钠、碘化钾、酒石酸钾钠；白蛋白检测试剂：溴甲酚绿；总胆红素检测试剂：胆红素氧化酶；直接胆红素检测试剂：胆红素氧化酶；丙氨酸氨基转移酶检测试剂：L-丙氨酸、乳酸脱氢酶、还原型辅酶I （NADH）、α-酮戊二酸；天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂：L-天门冬氨酸、还原型辅酶I （NADH）、α-酮戊二酸、乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶；尿素检测试剂：尿素酶、谷氨酸脱氢酶、还原型辅酶I （NADH）、α-酮戊二酸；肌酐检测试剂：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、肌酐酶、4-氨基安替比林（4-AAP）、2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸（TBHBA）；尿酸检测试剂：尿酸酶、4-氨基安替吡啉（4-AAP）、3，5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、过氧化物酶；葡萄糖检测试剂：己糖激酶、三磷酸腺苷（ATP）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、氧化型辅酶Ⅱ（NADP+）；甘油三酯检测试剂：脂蛋白脂酶、甘油激酶、甘油磷酸脱氢酶、黄递酶、碘硝基氯化四氮唑蓝（INT）；胆固醇检测试剂：胆固醇脂酶、胆固醇脱氢酶、氧化型辅酶I （NAD+）；高密度脂蛋白胆固醇检测试剂：胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、葡萄糖硫酸钠、硫化环状糊精复合物。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 与武汉芯生生物科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，体外定量检测人血清中总蛋白，白蛋白，总胆红素，丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶，尿素，肌酐，尿酸，葡萄糖，甘油三酯，胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，直接胆红素的活性或浓度。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/2 |
| 生效日期 | 2023/6/2 |
| 有效期至 | 2028/6/1 |
