| 注册证编号 | 鄂械注准20232404352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30 mL，试剂2：1×10 mL；试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；校准品：水平1：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平2：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平3：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平4：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平5：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平6：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL；质控品：水平1：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL，水平2：1×0.5 mL、2×0.5 mL、1×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液、聚乙二醇6000、吐温20、乙二胺四乙酸二钠二水合物、液体生物防腐剂；试剂2：兔抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒；校准品：MOPS缓冲液、乙二胺四乙酸二钠二水合物、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂、降钙素原浓度：水平1：0.00 ng/mL、水平2：（0.30～0.70）ng/mL、水平3：（1.00～3.00）ng/mL、水平4：（4.00～8.00）ng/mL、水平5：（15.00～25.00）ng/mL、水平6：（40.00～60.00）ng/mL；质控品：MOPS缓冲液、乙二胺四乙酸二钠二水合物、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂、降钙素原浓度：水平1：（0.50～1.50）ng/mL、水平2：（4.00～8.00）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/23 |
| 生效日期 | 2024/1/23 |
| 有效期至 | 2028/5/23 |
