| 注册证编号 | 渝械注准20192400194 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆鼎润医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验试剂 激活剂F(凝固法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：30 μL/瓶；40 μL/瓶。 规格：5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：5人份/盒：激活剂F试剂（A-P1）5瓶、纯化水1瓶（1mL）；10人份/盒：激活剂F试剂（A-P1）10瓶、纯化水1瓶（1mL）；20人份/盒：激活剂F试剂（A-P1）20瓶、纯化水1瓶（1mL）。主要组成成分：激活剂F试剂(A-P1)：巴曲酶>0.05 mg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人体全血中只有纤维蛋白作用的血块强度（MA）。临床上应与本公司生产的血栓弹力图试验（活化凝血）试剂（凝固法）、血栓弹力图试验试剂ADP（凝固法）或血栓弹力图试验试剂AA（凝固法）或血栓弹力图试验试剂ADP&AA（凝固法）联合使用，用于抗血小板ADP、AA类药物疗效的监测。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/10 |
| 生效日期 | 2024/1/10 |
| 有效期至 | 2029/8/7 |
