注册证编号 | 鄂械注准20132401831 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 武汉康珠生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
生产地址 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
产品名称 | 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 48人份/盒、 96人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 微孔板(包被有合成环瓜氨酸肽抗原)、酶结合物(兔抗人IgG-HRP)、显色液TMB(含0.5%TMB)、校准品[含抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体,浓度分别为:1600(S1)、400(S2)、200(S3)、50(S4)、25(S5)RU]、阴性对照品(阴性人血清)、阳性对照品[含抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体]、反应终止液(1N 氯化氢)、浓缩洗涤液(含0.2M磷酸盐)、稀释液(含0.02M磷酸盐缓冲液)、粘胶板、内衬、自封袋。具体内容详见产品说明书。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的含量。 |
审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/27 |
生效日期 | 2021/12/27 |
有效期至 | 2027/3/3 |