| 注册证编号 | 鄂械注准20222403709 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：磁微粒包被鼠抗人鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300；试剂 R：碱性磷酸酶标记鼠抗人鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、ProClin300；校准品：基因重组鳞状上皮细胞癌抗原、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、ProClin300；质控品：基因重组鳞状上皮细胞癌抗原、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中鳞状上皮细胞癌抗原的含量。 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果， 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/10 |
| 生效日期 | 2024/1/10 |
| 有效期至 | 2027/3/23 |
