| 注册证编号 | 鄂械注准20132401562 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（ 免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 1:60mL×3 试剂 2:45mL×1；试剂 1:40mL×1 试剂 2:10mL×1；试剂 1:32mL×1 试剂 2:8mL×1；试剂 1:90mL×2 试剂 2:45mL×1；试剂 1:60mL×1 试剂 2:15mL×1；试剂 1:40mL×4 试剂 2:40mL×1；试剂 1:40mL×4 试剂 2:10mL×4；试剂 1:60mL×3 试剂 2:15mL×3；试剂 1:40mL×8 试剂 2:40mL×2；试剂 1:40mL×8 试剂 2:10mL×8；试剂 1:40mL×12 试剂 2:40mL×3；试剂 1:6×60测试/盒 试剂 2:6×60测试/盒；试剂 1:12×60测试/盒 试剂 2:12×60测试/盒；试剂 1:1×310测试/盒 试剂 2:1×310测试/盒；试剂 1:4×310测试/盒 试剂 2:4×310测试/盒；试剂 1:8×310测试/盒 试剂 2:8×310测试/盒；试剂 1:12×310测试/盒 试剂 2:12×310测试/盒；校准品（选配）:0.5mL×4（4水平）；质控品（选配）:0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、PEG、十二烷基甜菜碱、防腐剂；试剂2：磷酸盐缓冲液、羊抗人PA抗体、防腐剂；校准品组成：Tris、牛血清白蛋白、海藻糖、前白蛋白；质控品组成：Tris、牛血清白蛋白、海藻糖、前白蛋白。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中前白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/14 |
| 生效日期 | 2021/12/14 |
| 有效期至 | 2027/1/4 |
