| 注册证编号 | 鄂械注准20192142656 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋2层01厂房号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋1层、2层 |
| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ETB25150、 ETB25200、 ETB30150、 ETB30200、 ETB35150、 ETB35200；ETB25150L、 ETB25200L、 ETB30150L、 ETB30200L、 ETB35150L、 ETB35200L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由近端组件和远端组件组成，有示标型远端组件包括：尖端、球囊、内管、远端管、示标、导丝快速交换口；无示标型远端组件包括：尖端、球囊、内管、远端管、导丝快速交换口；近端组件包括：近端管、应变释放套管、接头。产品包装配件包括：保护钢丝、盘管和保护套管。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于狭窄的咽鼓管的扩张，以辅助治疗阻塞性咽鼓管功能障碍。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2028/12/27 |
