北京丹大生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401240”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 【包装规格】规格1（试剂Ⅰ：20mL；试剂Ⅱ：5mL)；规格2（试剂Ⅰ：40mL；试剂Ⅱ：10mL)；规格3（试剂Ⅰ：80mL；试剂Ⅱ：20mL)；规格4（试剂Ⅰ：60mL；试剂Ⅱ：15mL)；规格5（试剂Ⅰ：60mL;2；试剂Ⅱ：15mL;2)；规格6（试剂Ⅰ：60mL;3；试剂Ⅱ：15mL;3)；校准品：(选配)规格1（0.3mL;2；二个水平)；规格2（0.5mL;2；二个水平)；规格3（1.0mL;2；二个水平)；质控品：(选配)规格1（0.5mL;2；二个水平)；规格2（1.0mL;2；二个水平)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂ITris缓冲液丝氨酸辅酶（NADH）三（2羧乙基）膦氯化氢乳酸脱氢酶Proclin300100mmol/L1.295mmol/L1mmol/L0.5mmol/L8KU/L0.1%试剂IITris缓冲液胱硫醚beta;-合成酶(CBS)胱硫醚beta;-分解酶(CBL)Proclin300100mmol/L28.5KU/L9.4KU/L0.1%校准品（六水平）(选配)1%牛血清白蛋白0.9%氯化钠同型半胱氨酸目标浓度0、28umol/L质控品（二个水平）(选配)1%牛血清白蛋白0.9%氯化钠同型半胱氨酸靶值范围(5.0plusmn;1.0)mu;mol/L(20.00plusmn;4.0)mu;mol/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
