| 注册证编号 | 鄂械注准20222223961 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉润昇医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区武汉软件新城1.2期2号楼8层（4）厂房 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区武汉软件新城1.2期2号楼8层（4）厂房 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Run3000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由主机(包含样本架输送模块、反应杯供给模块、加样模块、加试剂模块、试剂库及磁珠混匀模块、温育反应模块、磁珠清洗分离模块、加底物模块、光学检测模块、电路控制模块)、软件(发布版本：V1.00)、电源线和网线及附件(包含样本架、液路管)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法以及基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素测定、肿瘤相关抗原测定、自身抗体检测、肝病的实验诊断相关项目。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/10 |
| 生效日期 | 2022/10/10 |
| 有效期至 | 2027/10/9 |
