| 注册证编号 | 粤械注准20212400904 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗PM—Scl抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PM-Scl磁珠包被物（R1）：含包被PM-Scl（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。； 抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。； PM-Scl反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。； PM-Scl校准品C1：抗PM-Scl抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。； PM-Scl校准品C2：抗PM-Scl抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。； 校准品复融液：含活性剂，Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗PM-Scl抗体IgG的含量。临床上主要用于多发性肌炎/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
