| 注册证编号 | 鄂械注准20172212350 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 华大生物科技（武汉）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体基因检测软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NIFTY-2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品逻辑组成由输入模块、处理模块、输出模块组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成，发布版本号：V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为独立软件，与胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，本软件针对基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，从而对胎儿染色体非整倍体疾病 21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华氏综合征）和13-三体综合征（帕特氏综合征）进行产前辅助判断。产品适用于医疗机构使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/10 |
| 生效日期 | 2022/5/10 |
| 有效期至 | 2027/11/13 |
