| 注册证编号 | 鄂械注准20142402052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:18mL×1 试剂2:6.5mL×1；试剂1:90mL×1 试剂2:33mL×1；试剂1:30mL×1试剂2:11mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:66mL×1； 试剂1:45mL×1 试剂2:16mL×1；试剂1:90mL×4 试剂2:66mL×2；试剂1:45mL×2 试剂2:16mL×2； 试剂1:50mL×3 试剂2:55mL×1；试剂1:50mL×6 试剂2:55mL×2；试剂1:60mL×1 试剂2:22mL×1； 试剂1:60mL×2 试剂2:22mL×2；试剂1:60mL×2 试剂2:44mL×1；试剂1:60mL×3 试剂2:66mL×1； 试剂1:60mL×6 试剂2:66mL×2；试剂1:6×72测试/盒 试剂2:6×72测试/盒；试剂1:12×72测试/盒 试剂2:12×72测试/盒；试剂1:1×160测试/盒 试剂2:1×160测试/盒；试剂1:1×540测试/盒 试剂2:1×540测试/盒；试剂1:2×540测试/盒 试剂2:2×540测试/盒； 试剂1:3×540测试/盒 试剂2:3×540测试/盒；试剂1:6×540测试/盒 试剂2:6×540测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：十二水合磷酸氢二钠50mmol/L；二水合磷酸二氢钠50mmol/L；Genapol X-080 1.3g/L；叠氮钠 1g/L；试剂2：标记有鼠抗人FDP-P抗体的胶乳颗粒0.3% ；叠氮钠1g/L。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定人体血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/15 |
| 生效日期 | 2019/11/15 |
| 有效期至 | 2024/11/14 |
