| 注册证编号 | 鄂械注准20132401900 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉塞力斯生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)液体型（FIB试剂为液体试剂，咪唑缓冲液为液体试剂）：FIB5×2mL，咪唑缓冲液70mL；FIB5×4mL，咪唑缓冲液140mL；FIB 5×6mL，咪唑缓冲液200mL；FIB5×10mL，咪唑缓冲液300mL；FIB8×2mL，咪唑缓冲液140mL；FIB10×2mL，咪唑缓冲液140mL；FIB10×4mL，咪唑缓冲液280mL；FIB10×6mL，咪唑缓冲液400mL；FIB10×10mL，咪唑缓冲液600mL；b)冻干型（FIB试剂为冻干粉，咪唑缓冲液为液体试剂）：FIB5×2mL，咪唑缓冲液70mL；FIB5×4mL，咪唑缓冲液140mL；FIB 5×6mL，咪唑缓冲液200mL；FIB5×10mL，咪唑缓冲液300mL；FIB8×2mL，咪唑缓冲液140mL；FIB10×2mL，咪唑缓冲液140mL；FIB10×4mL，咪唑缓冲液280mL；FIB10×6mL，咪唑缓冲液400mL；FIB10×10mL，咪唑缓冲液600mL；产品不含校准品和质控品。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.FIB试剂：凝血酶20.0mg/L，氯化钠0.17g/L，甘氨酸40g/L。2.咪唑缓冲液：咪唑3.5g/L、Proclin300 0.5mL/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/4 |
| 生效日期 | 2021/8/4 |
| 有效期至 | 2026/4/8 |
