| 注册证编号 | 鄂械注准20222403832 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1；试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1；试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×4、试剂2:20mL×4；试剂1:60mL×4、试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×6、试剂2:20mL×6；试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2；试剂1:1×380测试/盒、试剂2:1×380测试/盒；试剂1:2×380测试/盒、试剂2:2×380测试/盒；试剂1:1×150测试/盒、试剂2:1×150测试/盒；试剂1:1×280测试/盒、试剂2:1×280测试/盒；试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×530测试/盒、试剂2:1×530测试/盒；试剂1:2×530测试/盒、试剂2:2×530测试/盒；试剂1:4×530测试/盒、试剂2:4×530测试/盒；试剂1:6×530测试/盒、试剂2:6×530测试/盒；校准品（选配）：1.0mL×1；质控品（选配）：1.0mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: MOPS 2lg/L，过氧化氢酶2KU/L,TOOS 0.2g/L，胆固醇氧化酶1.6KU/L，胆固醇酶酶0.2KU/L;试剂 2: MOPS 2lg/L，过氧化物酶3KU/L,4一氨基安替比林0.5g/L；校准品组成：Tris 12.lg/L，牛血清白蛋白70g/L，小而密低密度脂蛋白胆固醇：质控品组成：Tris 12.lg/L，牛血清白蛋白70g/L，小而密低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/4 |
| 生效日期 | 2022/7/4 |
| 有效期至 | 2027/7/3 |
