| 注册证编号 | 鲁械注准20212170327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东茵诺威医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省日照高新区富阳路28号1号厂房4楼 |
| 生产地址 | 山东省日照高新区富阳路28号1号厂房4楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、铸瓷压铸单冠、铸瓷压铸连冠、铸瓷压铸贴面、铸瓷压铸嵌体 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由固位体、桥体和连接体组成，本产品按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类和全瓷类。 金属类分为钴铬合金类和纯钛类。钴铬合金类由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末经激光熔融加工而成；纯钛类由齿科切削纯钛切削而成。 金属烤瓷类的金属部分采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末激光熔融加工而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。 全瓷类由氧化锆切削类、氧化锆烤瓷类、玻璃陶瓷切削类和铸瓷压铸类组成。氧化锆切削类由氧化锆切削而成；氧化锆烤瓷类其内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。玻璃陶瓷切削类由玻璃陶瓷切削而成。铸瓷压铸类由铸瓷压铸而成。 该产品按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核；桩核为定制式非预成根管桩；产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/23 |
| 生效日期 | 2021/4/23 |
| 有效期至 | 2026/4/22 |
