| 注册证编号 | 鄂械注准20242404834 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:25mL×1；试剂:90mL×2；试剂:40mL×1；试剂:90mL×3；试剂:40mL×2；试剂:90mL×6；试剂:40mL×4；试剂:100mL×1；试剂:50mL×1；试剂:100mL×2；试剂:50mL×2；试剂:6×72测试/盒；试剂:50mL×4；试剂:12×72测试/盒；试剂:50mL×8；试剂:1×210测试/盒；试剂:50mL×10；试剂:1×420测试/盒；试剂:60mL×1；试剂:1×504测试/盒；试剂:60mL×2；试剂:2×504测试/盒；试剂:60mL×4；试剂:4×504测试/盒；试剂:60mL×8；试剂:8×504测试/盒；试剂:90mL×1；校准品：1.0mL×1；质控品：1.0mL×2(2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：硼酸、FAPGG、叠氮化钠；校准品组成：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白、血管紧张素转化酶；质控品组成：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白、血管紧张素转化酶(水平1：26.1U/L-39.1U/L、水平2：54.8U/L-82.2U/L)。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清中血管紧张素转化酶的活性。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/14 |
| 生效日期 | 2024/3/14 |
| 有效期至 | 2029/3/13 |
