天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “津械注准20232220802”基本信息
| 注册证编号 | 津械注准20232220802 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PETECK96-I、Axceed 200T、Axceed 400T、Axceed 260、Axceed 260 plus、Axceed 260 mate、Axceed 260 pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺的间接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌标志物、甲状腺功能、高血压、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/16 |
| 生效日期 | 2023/3/16 |
| 有效期至 | 2028/3/15 |
