| 注册证编号 | 鄂械注准20232024455 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 荆州市益海科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 荆州开发区深圳大道8号 |
| 生产地址 | 荆州开发区深圳大道8号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GW-21080-P-S、GW-21100-P-S、GW-21120-P-S、GW-21150-P-S 、GW-25080-P-S、GW-25100-P-S、GW-25120-P-S、GW-25150-P-S、GW-28080-P-S、GW-28100-P-S、GW-28120-P-S、GW-28150-P-S、GW-32080-P-S、GW-32100-P-S、GW-32120-P-S、GW-32150-P-S、GW-35080-P-S、GW-35100-P-S、GW-35120-P-S、GW-35150-P-S、GW-38080-P-S、GW-38100-P-S、GW-38120-P-S、GW-38150-P-S、GW-21080-S-S、GW-21100-S-S、GW-21120-S-S、GW-21150-S-S、GW-25080-S-S、GW-25100-S-S、GW-25120-S-S、GW-25150-S-S、GW-28080-S-S、GW-28100-S-S、GW-28120-S-S、GW-28150-S-S、GW-32080-S-S、GW-32100-S-S、GW-32120-S-S、GW-32150-S-S、GW-35080-S-S、GW-35100-S-S、GW-35120-S-S、GW-35150-S-S、GW-38080-S-S、GW-38100-S-S、GW-38120-S-S、GW-38150-S-S、GW-21080-Z-S、GW-21100-Z-S、GW-21120-Z-S、GW-21150-Z-S、GW-25080-Z-S、GW-25100-Z-S、GW-25120-Z-S、GW-25150-Z-S、GW-28080-Z-S、GW-28100-Z-S、GW-28120-Z-S、GW-28150-Z-S、GW-32080-Z-S、GW-32100-Z-S、GW-32120-Z-S、GW-32150-Z-S、GW-35080-Z-S、GW-35100-Z-S、GW-35120-Z-S、GW-35150-Z-S、GW-38080-Z-S、GW-38100-Z-S、GW-38120-Z-S、GW-38150-Z-S；GW-21080-P-J、GW-21100-P-J、GW-21120-P-J、GW-21150-P-J 、GW-25080-P-J、GW-25100-P-J、GW-25120-P-J、GW-25150-P-J、GW-28080-P-J、GW-28100-P-J、GW-28120-P-J、GW-28150-P-J、GW-32080-P-J、GW-32100-P-J、GW-32120-P-J、GW-32150-P-J、GW-35080-P-J、GW-35100-P-J、GW-35120-P-J、GW-35150-P-J、GW-38080-P-J、GW-38100-P-J、GW-38120-P-J、GW-38150-P-J、GW-21080-S-J、GW-21100-S-J、GW-21120-S-J、GW-21150-S-J、GW-25080-S-J、GW-25100-S-J、GW-25120-S-J、GW-25150-S-J、GW-28080-S-J、GW-28100-S-J、GW-28120-S-J、GW-28150-S-J、GW-32080-S-J、GW-32100-S-J、GW-32120-S-J、GW-32150-S-J、GW-35080-S-J、GW-35100-S-J、GW-35120-S-J、GW-35150-S-J、GW-38080-S-J、GW-38100-S-J、GW-38120-S-J、GW-38150-S-J、GW-21080-Z-J、GW-21100-Z-J、GW-21120-Z-J、GW-21150-Z-J、GW-25080-Z-J、GW-25100-Z-J、GW-25120-Z-J、GW-25150-Z-J、GW-28080-Z-J、GW-28100-Z-J、GW-28120-Z-J、GW-28150-Z-J、GW-32080-Z-J、GW-32100-Z-J、GW-32120-Z-J、GW-32150-Z-J、GW-35080-Z-J、GW-35100-Z-J、GW-35120-Z-J、GW-35150-Z-J、GW-38080-Z-J、GW-38100-Z-J、GW-38120-Z-J、GW-38150-Z-J |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌泌尿导丝由导丝、护套管、夹扣、定位接头、导直器和护套组成，导丝可分为斑马导丝、泥鳅导丝和涂层导丝三种。斑马导丝由软头、内芯、包塑层组成；泥鳅导丝由软头、内芯、包塑层、亲水涂层组成；涂层导丝由内芯、绕丝、涂层组成。斑马导丝：软头和内芯由镍钛合金制成，包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)制成；泥鳅导丝：软头和内芯由镍钛合金制成，包塑层由聚氨酯(PU）制成；涂层导丝：内芯和绕丝由奥氏体不锈钢制成，涂层由聚四氟乙烯(PTFE)制成。护套管、导直器、夹扣、定位接头由高密度聚乙烯(HDPE)制成，护套由聚丙烯（PP）制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/1 |
| 生效日期 | 2023/8/1 |
| 有效期至 | 2028/7/31 |
