| 注册证编号 | 渝械注准20222400275 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆云芯医联科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区水土镇瑞和路53号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 产品名称 | 肌酐/尿素氮测试卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包含：肌酐/尿素氮测试卡(干化学法)，CODE卡。测试卡结构：上下塑料卡壳、网纱、吸血垫、滤血膜、显色膜；肌酐项目的化学物质成分如下：肌酸酶≥0.3U，肌酐酶≥0.3U，肌氨酸氧化酶≥0.3U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥8μg；尿素氮项目的化学物质成分如下：脲酶≥0.5U，溴百里香酚蓝≥1μg，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥6μg。CODE卡中含校准公式，测试结果溯源至企业参考系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于体外定量检测人全血样本中的肌酐(CRE)、尿素氮(BUN)的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/17 |
| 生效日期 | 2022/10/17 |
| 有效期至 | 2027/10/16 |
