| 注册证编号 | 鄂械注准20212023354 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾格立特（武汉）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区花城大道8号武汉软件新城三期D7栋三层 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区花城大道8号武汉软件新城三期D7栋一层、二层、三层 |
| 产品名称 | 一次性使用痔疮切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一次性使用痔疮切割吻合器和组件两部分组成。一次性使用痔疮切割吻合器由钉仓组件、抵钉杆、钉仓杆、击发手柄、手柄、扳机、弹片、保险销、切割刀、护钉片组成；组件由钉仓组件和扩肛器组成。抵钉杆、钉仓杆由0Cr18Ni9 不锈钢材料制成，切割刀由2Cr13 材料制成，钉仓由PA6T/XT-GF35 材料制成，扳机由0Cr18Ni9 材料制成，弹片由1Cr17Ni7 材料制成，手柄、击发手柄、扩肛器由PC 材料制成，护钉片、保险销由ABS 制成，吻合钉由TA4G 材料制成；钉仓组件由钉仓本体（PA6T/XT-GF35）、推钉片1（POM-GF25）、推钉片2（POM-GF25）、斜推块（POM-GF25），吻合钉（TA4G）、护钉片（ABS）组成。一次性使用痔疮切割吻合器中的钉仓组件与组件中钉仓组件完全一样。产品经环氧乙烷灭菌后以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于痔疮外科手术治疗领域，专门用于内痔患者的痔核或直肠良性息肉切除，不适用于外痔患者的痔核切除。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/22 |
| 生效日期 | 2021/7/22 |
| 有效期至 | 2026/7/21 |
