| 注册证编号 | 鄂械注准20232144184 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北昌迪医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 仙桃市剅河镇剅河大道36号 |
| 生产地址 | 仙桃市剅河镇剅河大道36号 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 折叠型耳挂式普通级、折叠型耳挂式灭菌级，长10cm×宽9cm、长14cm×宽9cm、长16cm×宽10cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 口罩由5层结构的口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体的外层是聚丙烯纺粘无纺布、夹层是2层聚丙烯熔喷无纺布，内层是2层聚丙烯纺粘无纺布，共5层热合而成；鼻夹为铝塑材质；口罩带为涤纶+氨纶复合材料。灭菌级产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品为非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物，普通级产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/20 |
| 生效日期 | 2023/1/20 |
| 有效期至 | 2028/1/19 |
