| 注册证编号 | 粤械注准20212401707 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60人份/盒；120人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由细胞抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、ANA阳性对照、ANA阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。其中，细胞抗原片包括HEp-2细胞；FITC标记羊抗人IgG抗体包括FITC标记羊抗人IgG抗体，牛血清白蛋白，Proclin 300；ANA阳性对照包括人血清（已稀释；核均质型），Proclin 300；ANA阴性对照包括人血清（已稀释），Proclin 300；样本稀释液包括磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300；清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液；封片剂包括甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中与细胞核成分等发生免疫反应的自体抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/9 |
| 生效日期 | 2021/12/9 |
| 有效期至 | 2026/12/8 |
