| 注册证编号 | 粤械注准20192401173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ANA-15：dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Jo-1、PM-Scl 、U1-snRNP 30人份/盒、60人份/盒； ANA-13：dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、AMA M2、Scl-70、Jo-1、U1-snRNP 30人份/盒、60人份/盒； ANA-9：dsDNA、Histone、Sm、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、Scl-70、Jo-1、U1-snRNP 30人份/盒、60人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、R1（磁条码） 包含不同抗原包被的磁条码,以及包被了BSA的对照磁条码,复溶后使用。 2、R2（结合物） 藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体,直接使用。 3、稀释缓冲液1和稀释缓冲液2 包含BSA的磷酸盐缓冲液,直接使用 4、dsDNA 校准品1和dsDNA校准品2 包含dsDNA IgG 抗体以及BSA 的磷酸盐缓冲液,为冻干品,复溶后使用 5、ANA阴性对照 基质为磷酸盐缓冲液,冻干品,复溶后使用 6、ANA阳性对照 基质为含抗核抗体的磷酸盐缓冲液,冻干品,复溶后使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的dsDNA IgG抗体，以及用于体外定性检测人血清中的Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Jo-1、PM-Scl 和U1-snRNP IgG抗体。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
