| 注册证编号 | 粤械注准20202401228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东优尼德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：19S，膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、CenpB、Scl-70、PmScl合计19种抗原。 型号：17S，膜条上包被Jo-1、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、CenpB、Scl-70、PmScl合计17种抗原。 型号：12S-A，膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La合计12种抗原。 型号：12S-B，膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计12种抗原。 型号：9S，膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计9种抗原。 型号：6S，膜条上包被SmD1、SmB/B、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计6种抗原。 规格：24人份/盒、48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成份 规格 1 规格2 膜条：包被靶抗原、质控带的检测膜条。 24条 48条 酶联试剂：辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG 1x300ul 1x600ul 脱脂奶粉 3g 6g 浓缩洗涤液（10倍浓缩） 1x40mL 1x80mL 显色底物液 1x40mL 1x80mL 结果判定卡 1张 1张 产品说明书 1份 1份 孵育盘、移液枪为试验必须耗材，本试剂盒没有包含上述耗材，不同批次的试剂盒组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、CenpB、Scl-70、PmScl多种IgG抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/17 |
| 生效日期 | 2020/8/17 |
| 有效期至 | 2025/8/16 |
