| 注册证编号 | 粤械注准20212401274 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：核小体抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂； 试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂； 试剂3（R3）：样本稀释液，8.0 mL/瓶，含防腐剂； 试剂4（R4）：样本处理液，8.0 mL/瓶，含防腐剂； 校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂； 校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含抗核小体抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂； 校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含抗核小体抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗核小体抗体IgG（Nucleosomes IgG）的含量。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/31 |
| 生效日期 | 2021/8/31 |
| 有效期至 | 2026/8/30 |
