| 注册证编号 | 鄂械注准20212063209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉中旗生物医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路380号 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路380号 |
| 产品名称 | 掌上超声诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | imacsonic、imacsonic x |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机（主控板、电池）、探头、Sonic应用软件（交付方式：U盘；Android平台软件：发布版本V1； Windows平台软件：发布版本V1）。其中，imacsonic支持扩展成像，imacsonic x不支持扩展成像。可配置探头型号为：C5-2Ks、L11-4Ks、C8-5Ks。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织或器官进行成像，供临床诊断使用。探头经体表对腹部器官、浅表组织器官部位进行超声成像。（本产品不适用于烧、烫伤或人体表面组织有损伤的部位；不适用于眼部或任何可能导致声束穿过眼睛的情况；孕妇、新生儿、婴儿应控制检查时间。） |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/10 |
| 生效日期 | 2021/3/10 |
| 有效期至 | 2026/3/9 |
