源合盛（吉林）药业有限公司
境内医疗器械（注册） — “吉械注准20182400097”基本信息
| 注册证编号 | 吉械注准20182400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 源合盛（吉林）药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省吉林市磐石市安泰路999号 |
| 生产地址 | 吉林省吉林市磐石市安泰路999号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1、R2：5mL×1 R1：40mL×1、R2：10mL×1 R1：70mL×1、R2：20mL×1 R1：70mL×4、R2：70mL×1 R1：70mL×4、R2：70mL×1 R1：70mL×8、R2：70mL×2 R1：60mL×4、R2：60mL×1 R1：60mL×8、R2：60mL×8 R1：40mL×4、R2：40mL×1 R1：40mL×8、R2：40mL×2 R1：30mL×4、R2：30mL×1 R1：30mL×8、R2：30mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 Tris缓冲液（PH=7.2） 20mmol/L 聚乙二醇6000 2.5% R2 磷酸缓冲液（PH=7.2） 20mmol/L 抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒 3.2mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D二聚体的浓度。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2028/7/26 |
