| 注册证编号 | 吉械注准20232400341 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产） |
| 产品名称 | 促甲状腺激素质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）促甲状腺激素质控品主要成分为TSH抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。TSH的含量为Level 1:（4.00±0.80）μIU/ml、Level 2:（12.50±7.50）μIU/ml、Level 3:（40.00±8.00）μIU/ml、Level 4:（60.00±12.00）μIU/ml。 （2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的促甲状腺激素检测试剂盒(胶体金法)、促甲状腺激素检测试剂盒(干式免疫荧光法)、促甲状腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于促甲状腺激素（TSH）项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
