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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401243”基本信息
注册证编号粤械注准20232401243 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、生物素标记物(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成
适用范围/预期用途该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量测定人血清和(或)血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体,临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/7/20
生效日期2023/7/20
有效期至2028/7/19
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