| 注册证编号 | 粤械注准20242400860 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟 表大厦 1 栋 A10 层-11 层、12C，2 栋 1-5 层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分： Ra：包被 TG 抗原的超顺磁性磁珠，含防腐剂（ProClin 300）。 Rb：样本稀释液，Tris 缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）。 Rd：蛋白 A（重组）的吖啶酯标记物，含防腐剂（ProClin 300）。 校准品：含 Anti-TG 的 PBS 缓冲液，校准品溯源至国家标准品。 质控品：含 Anti-TG 的 PBS 缓冲液（接受范围见靶值单）。 其他组分 ：试剂说明书、试剂主曲线二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清和（或）血浆中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG），临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/26 |
| 生效日期 | 2024/6/26 |
| 有效期至 | 2029/6/25 |
