| 注册证编号 | 湘械注准20202400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲溶液、使用说明书、ID芯片和合格证组成。其中：1.检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有SAA单克隆抗体II和羊抗兔IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的SAA单克隆抗体I和兔IgG。2.缓冲溶液：磷酸盐缓冲溶液。3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/2 |
| 生效日期 | 2020/1/2 |
| 有效期至 | 2025/1/1 |
