| 注册证编号 | 吉械注准20172400251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度 试剂1(R1) 咪唑缓冲液 100MMOL/L N-乙酰半胱氨酸 20MMOL/L 乙酸镁 10MMOL/L 二磷酸腺苷 2MMOL/L 二腺苷五磷酸 5MMOL/L D-葡萄糖 20MMOL/L 氧化型辅酶Ⅱ 2MMOL/L 己糖激酶 ≥2500U/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 ≥1500U/L 抗人CK-M抗体 10MG/L～20MG/L 试剂2(R2) 咪唑缓冲液 100MMOL/L 磷酸肌酸 30MMOL/L BSA / 肌酸激酶MB同工酶校准品 见标签 肌酸激酶MB同工酶质控品 见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶MB同工酶的浓度。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/7/31 |
