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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401276”基本信息
注册证编号粤械注准20172401276 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×20 ml R2: 1×5 ml、R1: 1×40 ml R2: 1×10 ml、R1: 1×80 ml R2: 1×20 ml、R1: 2×40 ml R2: 2×10 ml、R1: 2×60 ml R2: 2×15 ml、R1: 2×60 ml R2: 1×30 ml、R1: 2×80 ml R2: 1×40 ml、R1: 2×80 ml R2: 2×20 ml、R1: 4×50 ml R2: 2×25 ml、R1: 4×60 ml R2: 2×30 ml、R1: 4×100 ml R2: 2×50 ml、校准品:1×1 ml (可选购)、质控品(低值):1×1 ml (可选购)、质控品(高值):1×1 ml (可选购)
结构及组成/主要组成成分包括试剂R1:氯化铵缓冲液;R2:含链球菌溶血素O包被的胶乳颗粒;校准品(可选购):含有抗链球菌溶血素O的冻干品;质控品(低值)(可选购):含有抗链球菌溶血素O的冻干品;质控品(高值)(可选购):含有抗链球菌溶血素O的冻干品。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O(ASO)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2017/8/2
生效日期2017/8/2
有效期至2027/8/1
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