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迪瑞医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20162400125”基本信息
注册证编号吉械注准20162400125 [查看相关产品信息]
注册人名称迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市高新技术产业开发区云河街95号
生产地址长春市高新技术产业开发区云河街95号
产品名称尿液干化学分析质控物
管理类别第二类
型号规格阴性质控物:1×4ML、1×8ML、4×4ML、4×8ML、5×4ML、5×8ML、 5×5ML、8×4ML、8×8ML、10×8ML、1×500ML、1×1L、1×5L 阳性质控物:1×4ML、1×8ML、4×4ML、4×8ML、5×4ML、5×8ML、 5×5ML、8×4ML、8×8ML、10×8ML、1×500ML、1×1L、1×5L
结构及组成/主要组成成分阴性质控物主要组成成分包括磷酸缓冲液0.2%W/W、尿素2% W/W、氯化钠0.5%W/W、纯化水97.3% W/W;阳性质控物主要组成成分包括磷酸缓冲液0.2%W/W、葡萄糖1.0%W/W、氯化钠0.5%W/W、血红蛋白0.1%W/W、牛血清白蛋白0.7%W/W、乙酰乙酸乙酯0.9%W/W、亚硝酸钠0.3%W/W、酯酶0.5%W/W、尿素2%、肌酐0.2%W/W、钙0.1%W/W、纯化水93.5% W/W。
适用范围/预期用途用于尿液分析试纸及仪器质量控制。可以对葡萄糖、胆红素、酮体、比重、血、酸碱度、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、微白蛋白、肌酐、尿钙十三项分析试纸及仪器进行质量控制。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2024/6/19
生效日期2024/6/19
有效期至2026/5/16
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