| 注册证编号 | 吉械注准20162400125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | 尿液干化学分析质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 阴性质控物：1×4ML、1×8ML、4×4ML、4×8ML、5×4ML、5×8ML、 5×5ML、8×4ML、8×8ML、10×8ML、1×500ML、1×1L、1×5L 阳性质控物：1×4ML、1×8ML、4×4ML、4×8ML、5×4ML、5×8ML、 5×5ML、8×4ML、8×8ML、10×8ML、1×500ML、1×1L、1×5L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控物主要组成成分包括磷酸缓冲液0.2%W/W、尿素2% W/W、氯化钠0.5%W/W、纯化水97.3% W/W；阳性质控物主要组成成分包括磷酸缓冲液0.2%W/W、葡萄糖1.0%W/W、氯化钠0.5%W/W、血红蛋白0.1%W/W、牛血清白蛋白0.7%W/W、乙酰乙酸乙酯0.9%W/W、亚硝酸钠0.3%W/W、酯酶0.5%W/W、尿素2%、肌酐0.2%W/W、钙0.1%W/W、纯化水93.5% W/W。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于尿液分析试纸及仪器质量控制。可以对葡萄糖、胆红素、酮体、比重、血、酸碱度、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、微白蛋白、肌酐、尿钙十三项分析试纸及仪器进行质量控制。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/19 |
| 生效日期 | 2024/6/19 |
| 有效期至 | 2026/5/16 |
