长春呈实健康实业有限公司
境内医疗器械（注册） — “吉械注准20232400083”基本信息
| 注册证编号 | 吉械注准20232400083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长春呈实健康实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春九台经济开发区经四路一号 |
| 生产地址 | 长春九台经济开发区经四路一号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15ML×2、试剂2：10ML×1、溶血剂：50ML×2； 试剂1：30ML×2，试剂2：20ML×1、溶血剂：50ML×2； 试剂1：60ML×2，试剂2：20ML×2、溶血剂：50ML×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 主要成分 含 量 试剂1 磷酸盐缓冲液 0.1MOL/L 聚乙二醇6000 1.2G/L 表面活性剂（曲拉通-100） 1ML/L 试剂2 糖化血红蛋白抗体 ＞0.1G/L 磷酸盐缓冲液 0.1MOL/L 羊抗鼠IGG抗体 0.08MG/L 表面活性剂（曲拉通-100） 1ML/L 溶血剂 去离子水 100ML |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/6 |
| 生效日期 | 2023/2/6 |
| 有效期至 | 2028/2/5 |
