| 注册证编号 | 吉械注准20232400544 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产） |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）细胞角蛋白19片段质控品主要成分为CYFRA21-1抗原（生物源性：大肠杆菌表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。CYFRA21-1的含量为Level 1:（4.00±0.80）ng/mL、Level 2:（30.00±6.00）ng/mL、Level 3:（150.00±50.00）ng/mL、Level 4:（350.00±150.00）ng/mL。 （2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）（二类）项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/11 |
| 生效日期 | 2023/9/11 |
| 有效期至 | 2028/9/10 |
