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迪瑞医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20172400271”基本信息
注册证编号吉械注准20172400271 [查看相关产品信息]
注册人名称迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市高新技术产业开发区云河街95号
生产地址长春市高新技术产业开发区云河街95号
产品名称腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格详见产品技术要求
结构及组成/主要组成成分试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度 试剂1(R1) GOOD''S缓冲液 50MMOL/L 4-氨基安替比林 3.5MMOL/L 嘌呤核苷磷酸化酶 >800U/L 黄嘌呤氧化酶 >500U/L 过氧化物酶 600U/L 试剂2(R2) GOOD''S缓冲液 50MMOL/L 腺苷 10MMOL/L N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙)-3 -甲基苯胺 2MMOL/L 腺苷脱氨酶校准品 见标签 腺苷脱氨酶质控品 见标签
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中腺苷脱氨酶的活力。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2022/6/20
生效日期2022/6/20
有效期至2027/7/31
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