| 注册证编号 | 吉械注准20222400380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林瑞特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市经济开发区总部基地•金融中心5#幢101号房 |
| 生产地址 | 长春市经济开发区福州街总部基地•金融中心5#幢101号房4楼 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）R1:15ML×1，R2:5ML×1；2）R1:24ML×1，R2:8ML×1； 3）R1:30ML×2，R2:10ML×2； 4）R1:30ML×4，R2:20ML×2； 5）R1:60ML×1，R2:20ML×1；6）R1:60ML×2，R2:20ML×2； 7）R1:60ML×4，R2:20ML×4；8）R1:60ML×3，R2:60ML×1； 9）R1:60ML×4，R2:40ML×2；10）R1:60ML×6，R2:60ML×2； 11）R1:75ML×2，R2:25ML×2；12）R1:96ML×2，R2:32ML×2； 13）R1:120ML×2，R2:40ML×2；14）R1:240ML×2，R2:80ML×2； 15）R1:300ML×2，R2:100ML×2；16）R1:900ML×1，R2:300ML×1； 17）R1:3L×1，R2:1L×1；18）R1:6L×1，R2:2L×1； 19）R1:9L×1，R2:3L×1；20）300T×2（R1:45ML×2，R2:15ML×2）； 21）300T×4（R1:45ML×4，R2:15ML×4）；22）400T×2（R1:60ML×2，R2:20ML×2）；23）400T×4（R1:60ML×4，R2:20ML×4）； 24）校准品（选配）：1ML×1；25）质控品（选配）：1ML×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 主要成分 浓度 R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100 MMOL/L 胆固醇酯酶，CHE 1.5 KU/L 胆固醇氧化酶，COD 0.5 KU/L 磷脂酶，PL 2.8 KU/L 过氧化氢酶，CAT 1.2 KU/L 2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠，TOOS 2.0 MMOL/L R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100 MMOL/L 过氧化物酶，POD 5.0 KU/L 4-氨基安替比林，4-AAP 4.0 MMOL/L 校准品 （选配） 牛血清（20G/L） 小而密低密度脂蛋白胆固醇 该校准品为牛血清基质冻干校准品 定值范围： （0.01-2.60）MMOL/L 具体定值见瓶签 质控品 （选配） 牛血清（20G/L） 小而密低密度脂蛋白胆固醇 该质控品为牛血清基质冻干质控品 定值范围： （0.01-2.60）MMOL/L 具体定值见瓶签 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2027/6/29 |
