| 注册证编号 | 粤械注准20232400227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗内因子（IF）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶。500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶。对照品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶。质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、对照组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；对照组分包括对照品、复溶液、对照品信息卡和对照品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分包括IF磁珠包被物（R1）含包被IF（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；IF吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；试剂盒信息卡含配套对照品信息，如对照品批号、有效期和对照品各浓度水平的信息。对照组分包括IF对照品C1-C2含不同浓度IF抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300；复溶液含活性剂，Proclin300；对照品信息卡含对照品批号、有效期和对照品各浓度水平的信息；对照品一维码含对照品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分包括IF质控品QC1-QC2含不同浓度IF抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300；质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息；质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗内因子抗体IgG的含量，临床上主要用于自身免疫性萎缩性胃炎及恶性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/3 |
| 生效日期 | 2023/2/3 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
