| 注册证编号 | 粤械注准20212400907 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗肾小球基底膜（GBM）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GBM磁珠包被物（R1）：含包被GBM（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。； 抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。； GBM反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。； GBM校准品C1：抗GBM抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。； GBM校准品C2：抗GBM抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。； 校准品复融液：含活性剂，Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗肾小球基底膜抗体IgG的含量。临床上主要用于Goodpasture综合征、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
