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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192401197”基本信息
注册证编号粤械注准20192401197 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。
结构及组成/主要组成成分磁性微球:包被大肠杆菌表达的双链DNA抗原的磁性微球,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 高/低点校准品:抗双链DNA抗体IgG,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 缓冲液:牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 发光标记物:ABEI标记的鼠抗人IgG单克隆抗体,Tris-HCl 缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 样本稀释液:PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 质控品1/2:抗双链DNA抗体IgG,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗双链DNA抗体IgG的含量,临床上主要用于系统性红斑狼疮炎(SLE)的辅助诊断以及监控临床病程(特别是狼疮性肾炎)变化。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/11/18
生效日期2019/11/18
有效期至2024/11/17
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