| 注册证编号 | 粤械注准20192401197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球:包被大肠杆菌表达的双链DNA抗原的磁性微球,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 高/低点校准品:抗双链DNA抗体IgG,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 缓冲液:牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 发光标记物:ABEI标记的鼠抗人IgG单克隆抗体,Tris-HCl 缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 样本稀释液:PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 质控品1/2:抗双链DNA抗体IgG,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗双链DNA抗体IgG的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮炎（SLE）的辅助诊断以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
