| 注册证编号 | 粤械注准20232400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6 号自编2 号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。磁珠试剂：包被双链 DNA 抗原的磁微球，于含有蛋白稳定剂的 Tris 缓冲液中。防腐剂：ProClin300；反应试剂1：含有蛋白稳定剂的 Tris 缓冲液。防腐剂：ProClin300；反应试剂2：标记吖啶盐的鼠源双链 DNA 标记抗体，于含有蛋白稳定剂的 Tris 缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗双链DNA抗体IgG的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/10 |
| 生效日期 | 2023/1/10 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
