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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401704”基本信息
注册证编号粤械注准20212401704 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格160人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由绿蝇短膜虫基质载玻片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记羊抗人IgG 、阳性对照、阴性对照、磷酸盐缓冲液(PBS)粉末、封片剂、盖玻片、吸水纸组成。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清样本中的抗双链DNA(dsDNA)抗体,临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断,以及监控临床病程(特别是狼疮性肾炎)变化。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/12/7
生效日期2021/12/7
有效期至2026/12/6
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