注册证编号 | 粤械注准20212401704 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
产品名称 | 抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 160人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由绿蝇短膜虫基质载玻片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记羊抗人IgG 、阳性对照、阴性对照、磷酸盐缓冲液(PBS)粉末、封片剂、盖玻片、吸水纸组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清样本中的抗双链DNA(dsDNA)抗体,临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断,以及监控临床病程(特别是狼疮性肾炎)变化。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/7 |
生效日期 | 2021/12/7 |
有效期至 | 2026/12/6 |