| 注册证编号 | 津械注准20232400164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-F26-01：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 ；HYT-F26-02：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血（末梢血/静脉血）样本中抗环瓜氨酸肽（CCP）IgG抗体的含量。 抗环瓜氨酸肽（CCP）IgG抗体是一种类风湿性关节炎的特异性标志物，全世界范围内类风湿性关节炎的发病率大约为1%。研究显示，在类风湿性关节炎的早期就能检测到抗CCP IgG，提示疾病的进展。CCP抗原来自属于聚角蛋白微丝（一组丝聚合蛋白）的前体蛋白。在表皮细胞分化的末期，聚角蛋白微丝的精氨酸残基转变成瓜氨酸。针对主要抗原表位中瓜氨酸多肽序列的自身抗体是类风湿性关节炎患者的标记物。多项研究显示，抗CCP对RA诊断的灵敏度在41-89%，特异性在89-99%。抗环瓜氨酸蛋白抗体（ACPA）较类风湿因子（RF）具有更高的特异性，因此能够用于区分不同病因的关节炎。 目前，抗 CCP 抗体存在三种即 CCP1、CCP2、CCP3，第一代 CCP（CCP1）的检测依靠的抗原为聚角蛋白微丝蛋白，第二代和第三代CCP(CCP2和CCP3)抗体的测定是人工优化肽对抗瓜氨酸蛋白抗体进行检测的，从而提高了检测效率。JaskowskiTD等发现在RF阴性的RA患者中，对抗CCP3抗体的检测优于对抗CCP2 抗体的检测[1]。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
