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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401703”基本信息
注册证编号粤械注准20212401703 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称抗线粒体抗体/抗平滑肌抗体/抗胃壁细胞抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格40人份/盒,80人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由大鼠胃肾基质载玻片、抗线粒体抗体(AMA)阳性对照、抗平滑肌抗体(SMA)阳性对照、抗胃壁细胞抗体(PCA)阳性对照、阴性对照、异硫氰酸荧光素(FITC)标记羊抗人IgG、磷酸盐缓冲液(PBS)粉末、封片剂、盖玻片、吸水纸组成。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清样本中抗线粒体抗体(AMA)IgG、抗平滑肌抗体(SMA)IgG和抗胃壁细胞抗体(PCA)IgG,临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断、自身免疫性肝炎的辅助诊断以及恶性贫血(维生素B12缺乏)和萎缩性胃炎的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/12/7
生效日期2021/12/7
有效期至2026/12/6
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