注册证编号 | 粤械注准20212401703 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
产品名称 | 抗线粒体抗体/抗平滑肌抗体/抗胃壁细胞抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 40人份/盒,80人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由大鼠胃肾基质载玻片、抗线粒体抗体(AMA)阳性对照、抗平滑肌抗体(SMA)阳性对照、抗胃壁细胞抗体(PCA)阳性对照、阴性对照、异硫氰酸荧光素(FITC)标记羊抗人IgG、磷酸盐缓冲液(PBS)粉末、封片剂、盖玻片、吸水纸组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清样本中抗线粒体抗体(AMA)IgG、抗平滑肌抗体(SMA)IgG和抗胃壁细胞抗体(PCA)IgG,临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断、自身免疫性肝炎的辅助诊断以及恶性贫血(维生素B12缺乏)和萎缩性胃炎的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/7 |
生效日期 | 2021/12/7 |
有效期至 | 2026/12/6 |