| 注册证编号 | 粤械注准20232400536 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 42人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、抗心磷脂抗体IgA免疫反应测试筒：心磷脂复合抗原结合磁珠、酶标抗体和样本稀释液。2、测试筒支架。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂（ACA）抗体IgA的浓度，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
