| 注册证编号 | 津械注准20222400845 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津华科泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号 |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素-D（25-OH-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份检测卡（每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡、3mL/瓶×1瓶（10/20人份检测卡）或3mL/瓶×2瓶（50人份检测卡）样本释放剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血或指尖末梢血中25-羟基维生素-D的含量。 维生素D是人体必需的一种脂溶性维生素，属于类固醇衍生物，包括5种化合物，其中与健康关系较为密切的是维生素D2(麦角钙化醇)和维生素D3(胆钙化醇)。活性维生素D的作用主要有增加对肠道内的钙的吸收，对骨细胞功能作出调节，影响骨的代谢，在维持各个年龄段骨骼的健康起着相当重要的作用。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/22 |
| 生效日期 | 2022/8/22 |
| 有效期至 | 2027/8/21 |
