天津中新科炬生物制药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “津械注准20142400034”基本信息
| 注册证编号 | 津械注准20142400034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 产品名称 | D二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒（卡型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂：1人份/袋×25袋，包被有D-Dimer单克隆抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记配对的D-Dimer单克隆抗体的胶体金微粒子、样品垫、吸收垫和衬板； 2.质控品（选配）：冻干粉，主要成分为D二聚体抗原，D-Dimer-QC/1靶值为1.00±0.15mg/L，300μL/支×1支， D-Dimer-QC/2靶值为2.50±0.375mg/L，300μL/支×1支； 3.样本稀释液：0.5mL/管×25管，主要成分为磷酸盐缓冲液； 4.干燥剂：1包/袋×25袋，硅胶； 5.说明书：1份。 各批号试剂有相对应的标准曲线（标准曲线下载网址：http://www.newscen.com/），不同批号产品的标准曲线不能互换。 不同批号试剂中各组成成分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合免疫层析结果判读记录仪/通用型胶体金颜色判读仪/免疫层析分析仪用于定量检测人血浆/全血中的D二聚体（D-Dimer）含量。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/21 |
| 生效日期 | 2022/4/21 |
| 有效期至 | 2024/10/20 |
