| 注册证编号 | 津械注准20222400067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或静脉全血中N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 脑钠肽前体（proBNP）存在于心房和心室的分泌颗粒中，分泌时裂解为含76个氨基酸的线性N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）和含32个氨基酸的环状BNP。BNP的半衰期为22min，NT-proBNP的半衰期为120min。NT-proBNP血浆浓度高、半衰期长、稳定性强，更适用于临床检测，对于充血性心力衰竭等疾病的诊断较BNP价值更为重要。是更敏感的发现早期心功能不全的标志物[1]。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
